Coordenador(a) Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade

Sobre a oportunidade

O(A) Coordenador(a) de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade (ARGQ) é responsável por garantir a conformidade técnica para o registro de produtos, incluindo a documentação chave exigida para os processos regulatórios, em alinhamento com o plano de incorporação de novos produtos ao portfólio da filial.

O profissional implementará e garantirá a conformidade com a estratégia de ARGQ da Nipro LATAM, supervisionando e avaliando indicadores de qualidade para o Brasil. As principais responsabilidades incluem gerenciar a estratégia de atualização de etiquetas e códigos de barras, monitorar planos de trabalho para renovações e licitações, e atuar como um parceiro estratégico do negócio.

Principais responsabilidades

• Verificar e aprovar a conformidade técnica dos documentos base para a introdução e atualização de dossiês de produtos no Brasil;
• Cumprir e acompanhar o plano de trabalho estabelecido para novos produtos, renovações e licitações;
• Garantir a conformidade com a estratégia de controle e atualização de rótulos e códigos de barras;
• Assegurar o cumprimento das regulamentações locais (ANVISA) e alinhar as atividades nacionais aos padrões regionais e internacionais de qualidade (FDA, ISO 13485, MDR da UE, etc.);
• Monitorar e implementar mudanças desencadeadas por exigências regulatórias;
• Responsável pela implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) local, garantindo o alinhamento com as SOPs e políticas da LATAM;
• Suportar auditorias internas, inspeções de autoridades locais e garantir a eficácia contínua do SGQ;
• Coordenar respostas a auditorias, planos de ação (CAPAs) e compromissos regulatórios;
• Supervisionar o tratamento de reclamações e garantir o relato oportuno de eventos adversos (Tecnovigilância) às autoridades de saúde;
• Analisar dados e tendências para identificar desvios, conduzindo processos de melhoria contínua e gerenciando crises (recalls e ações de campo);
• Promover uma forte cultura de qualidade e conformidade;
• Atuar em parceria com as equipes de Supply Chain e Comercial, fornecendo direcionamento regulatório para expansão de mercado e ciclo de vida dos produtos;
• Monitorar e reportar KPIs de qualidade para a liderança da LATAM;
• Atuar como Responsável Técnico (RT) perante as autoridades sanitárias no Brasil;
• Realizar a gestão direta da equipe de Assuntos Regulatórios e Qualidade.

Requisitos

• Formação Acadêmica: Graduação completa em Farmácia;
• Experiência: De 5 a 8 anos de experiência em gestão de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade no segmento de dispositivos médicos, reagentes diagnósticos e equipamentos biomédicos. Vivência consolidada em processos de registro, manutenção de produtos, auditorias e Tecnovigilância. Experiência comprovada na preparação de dossiês. Vivência no setor farmacêutico será considerada um diferencial;
• Conhecimentos Técnicos: Regulamentações da ANVISA para dispositivos médicos; normas internacionais (ISO 13485, FDA e MDR Europeu); elaboração/revisão de dossiês; gestão de CAPAs, auditorias e KPIs; proficiência em informática (MS Office);
• Idiomas: Inglês avançado e Português fluente. Espanhol será considerado um diferencial;
• Competências Comportamentais: Liderança, capacidade de influência, organização e gestão de prioridades. Pensamento analítico, visão estratégica, proatividade e foco em resultados. Habilidade para atuar de forma independente em ambientes dinâmicos, multiculturais e sob pressão, mantendo uma comunicação clara e assertiva.

Estrutura da posição

• Reporte: Direto ao Diretor de Assuntos Regulatórios LATAM;
• Gestão: Equipe com aproximadamente 7 colaboradores diretos.

Se você busca uma oportunidade para atuar em um ambiente internacional, contribuindo para a excelência regulatória e de qualidade em toda a América Latina, venha fazer parte da Nipro!